橋爪：皆さんこんにちは。Beyond Next Venturesで医療機器やデジタルヘルス分野の投資を担当している橋爪です。

先日、「医療機器産業ビジョン2024」が経済産業省より発表されました。AI化やグローバル市場の獲得により高付加価値産業として位置づける戦略を示すなど、医療機器ビジネスのさらなる発展が期待されています。

今回3人の対談では、経済産業省で医療・福祉・介護などの機器の産業振興を担う雪田嘉穂さんと、日本で初めて保険適用を受けたAI医療機器を開発・販売している新進気鋭スタートアップ・アイリス株式会社の田中大地さんと共に、政府・スタートアップ・VCという三者三様の立場で医療機器の可能性を掘り下げていきます。

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プロフィール

経済産業省 医療・福祉機器産業室 室長補佐

雪田 嘉穂

東北大学大学院 医工学研究科 修了
2012年4月～2016年3月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部 QMSグループ 調査専門員
2016年4月～2018年3月 厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 認証係長
2018年4月～2020年3月 厚生労働省 医政局 経済課 医療機器政策室 主査
2020年4月～2022年3月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部 審査専門員
2022年4月～経済産業省 商務・サービスグループ 医療・福祉機器産業室 室長補佐

アイリス株式会社　執行役員・事業開発・アライアンス管掌

田中 大地

早稲田大学卒業後、新卒でリクルート入社。営業（VP賞、月間MVPなど受賞多数）、ネットビジネス推進室にて事業開発を経験後、東証プライム上場のヘルステックメガベンチャーSMSに入社。認知症領域で事業責任者を経て、三井物産と共同で買収したアジア最大の医師プラットフォーム企業MIMS社の初期PMIメンバーとしてシンガポールへ。同Web部門のヘッドとして製薬・医療機器マーケティング支援。帰国後、アイリス創業期に一人目社員として入社し、AI医療の社会実装に取り組む。

Beyond Next Ventures株式会社　パートナー

橋爪 克弥

2010年ジャフコ（現ジャフコグループ）入社。産学連携投資グループリーダー、JST START代表事業プロモーターを歴任し、約10年間一貫して大学発ベンチャーへの出資に従事。2020年に当社に参画し、医療機器・デジタルヘルス領域のスタートアップへの出資を手掛ける。2021年8月に執行役員に就任。投資部門のリーダーを務めるとともに、出資先企業のコミュニティ運営を統括。主な投資実績はマイクロ波化学（IPO）、Biomedical Solutions（M&A）、Bolt Medical（M&A）等。サーフィンが趣味、湘南在住。慶應義塾大学大学院政策・メディア研究科修了

医療機器スタートアップよ、もっと盛り上がれ！

橋爪：Beyond Next Venturesは医療機器にかなり力を入れて投資をしていますが、実は医療機器に携わる会社や人、そして投資をするVCはかなり少ないんです。

国内の医療機器の市場規模は2027年には約380億ドルになると見込まれており、成長を続けているものの、創薬を含む医薬品の市場規模と比べると圧倒的に小さいです。また、海外からの輸入超過が続いていて、課題も多いことは確かです。

そんな現状でも僕は、「医療機器をもっと発展させていきたい」という強い想いがあります。新しい医療機器が世に普及することで、誰かの命を救ったり、QOL（生活の質）を圧倒的な向上に繋がることにやりがいを感じています。

もっと日本発の医療機器の輸出を増やせるはずですし、政府も力を入れて規模の拡大を狙っているため、機運の高まりも感じます。

医療機器の最大の面白さは「幅の広さ」と「奥行きの深さ」

雪田：これまでのキャリアでは、私は「医療機器」を見てきましたが、「医薬品」と対比して見る機会が多くありました。あえて対比させてみると、医療機器はアプローチできる「範囲の広さ」がある。そこがまた面白いし、ポテンシャルの広さでもあるんです。

「医療の質」は大きく「ストラクチャー」「プロセス」「アウトカム」に分類できます。

「ストラクチャー」は構造部分で、医療機関の数や医療従事者の人数などを表します。最近では、AIやデジタル技術の普及によって、遠隔診療によって離島などでも医療が受けられるようになることや、医師が現地に常駐しなくても一部の診療報酬を算定できるようになったことなども、ストラクチャーの一部だと思います。

また、医療・診療を行う際の「プロセス」があり、患者さんがどの程度健康になったのかを表すのが「アウトカム」。これら3つを合わせた指標が「医療の質」と言われています。

この中で医薬品は、主には投与に対してどれほどの効果が得られたのかを示す「アウトカム」の改善を狙います。一方、医療機器はもっとアプローチできる範囲が広くて、「ストラクチャー」や「プロセス」の課題も含めてアプローチするものも多いですね。

田中：確かに、ちゃんと使われるようになるためのステークホルダーの数が、医療機器の場合は多いですよね。

例えば、これまでの医薬品であれば医師だけが使う前提で設計すれば良かったところが、昨今話題の「治療用アプリ」のような、アプリで行動変容を促すような場合は、患者さん自身がアプリを主体的に信じてデータ入力することが大事になります。

その仕組みのもとで効果を出してもらうには、医師だけでなく患者さんへのアプローチも重要ですよね。考慮すべき人が何人もいるという複雑性があるからこそ、ブレークスルーが起きたときのインパクトは絶大で、アイリスでのAI医療機器の事業開発をやっている身としては、課題が大きくて複雑性がある医療機器ビジネスにやりがいを感じています。

雪田：そうなんです。その課題の大きさとポテンシャルの広さが、医療機器の面白いところであり、難しいところでもあります。言い換えれば、医療機器がチャレンジできる「幅の広さ」と「奥行きの深さ」だと思います。

どの国でも、将来的な医療費の増大は避けて通れません。そうした医療経済の面から見て、効果があり、かつ医療費が下がるような仕組みを作れるポテンシャルの高さが医療機器にはあります。

内視鏡やカテーテルを用いて身体への負担（侵襲）をなるべく低くする「低侵襲治療」なんて、まさにその最たる例です。従来のアプローチよりも効果が高くて医療費も下がるという夢の領域です。

こうした医療のパラダイムシフトを起こせるのもやっぱり医療機器が中心を担っていると私は思っています。その意味で、積極的に産業振興する価値もあるのです。

……喋りだしたら止まらないほどに好きなんです（笑）。

橋爪：雪田さんの愛が伝わってきました！

時間を要する医療機器の開発。覚悟は必要

橋爪：医療機器スタートアップのプレーヤーがもっと増えて産業自体が大きくなってほしいと願っているのですが、まさにAI医療機器開発に取り組む田中さんにとって医療機器の事業を手掛けるやりがいはどういったところにありますか？

田中：私は、事業としての複雑性の高さにはやりがいを感じているのですが、その前にまずは、「医療機器開発は大変だよ」ということをフェアにお伝えしたいです。

アイリスに入社後はAI医療機器の開発に携わり、咽頭（のど）の画像と問診情報から感染症を診断するAI機器をゼロから開発してきました。結果、日本のAI医療機器のカテゴリーでは初めて薬事承認を得られた事例で、保険適用も日本初です。その点は誇らしい気持ちですが、到達するまで5年を要しています。

本当に大変な道のりでしたから、これから事業開発や起業を考えている方に、医療機器を手放しに推奨はしていません。もし医療機器開発の経験者だったら違ったかもしれませんが、組織の作り方も法規制も何も分からない中ですべてを理解してゼロから作っていくのは想像以上に大変でした。

私としては「5年もかかった」感覚なのですが、PMDAの方曰く奇跡のように早いスピードなのだそうです。

雪田：早いです。

田中：リクルートや他のスタートアップのSaaS系なら、3カ月でまずはプロダクトを出してみるアジャイルの手法が普通の中で、製品が販売開始できるまで5年という時間軸です。

たとえば、100人の社員がいて平均年収500万円で計算しても年間5億円。人件費だけで、5年間で25億円もかかる世界。しかもその間、収益はゼロ。筋のいい事業計画ならチャレンジすべきでしょうが、生半可な覚悟で飛び込む世界ではない気がします。

橋爪：製品開発のハードルがまずあって、その後の薬事承認のハードル、保険適用されるかどうかの保険収載のハードルがあって、売上が立つのはかなり先になってしまう、ということですよね。

田中：そうなんです。「早くて5年」の世界なので、そのJカーブの長い谷を乗り切るための最初の戦略をどう立てるかが最も大事です。それだけの時間と労力を費やして、承認されて世の中に出たのに、上手くいかずに販売中止という結末が待っていることだってあります。

医師が使い始めて臨床現場で患者さんに使われ始めたのに、途中で製品が販売中止になってしまう例は、最近も海外でも日本でもありました。この状況は、製品開発に関わった多くの人も、患者も、医療機関も、誰も幸せにしていません。そうならないためにはやはり、最初のコンセプトを深く練り切ることが大事です。成功のロードマップが明確に描ききれないのであれば、あえて非・医療機器で始めるという判断も私は推奨します。

橋爪：「医療機器に向かうことは、一つの手段である。と捉えてみてはどうでしょうか？」という提案ですね。

田中：そうですね。医療機器ではない課題解決のアプローチ方法が見つけられるのなら、それもアリだと考えています。

日本の保険制度は最大の武器。可能性しかない

田中：それでも医療機器の道を進むのであれば、保険収載（保険適用と価格の決定）されることはもう絶対的な前提として考えるべきだと思っています。

やはり日本の保険制度って、他の産業にはない独特なものです。医療機器を、医療機関が使うと、国がお金を出してくれるという仕組み（日本の保険制度で対象になっている医療機器は、患者の負担部分以外を国が補填する）なので、 事業家にとってもメリットが大きく、これをどう活用していくかがすごく大事です。

雪田：まさに医療機器に取り組む一番のメリットは保険制度だと思います。日本の国民皆保険制度は、海外との最大の違いです。

一度この保険制度の中に自社の医療機器が組み込まれると、全国でくまなく使ってもらえる。これこそが、日本で保険収載を目指して医療機器の開発に取り組むことの大きなメリットになります。

一方、アメリカは皆保険制度ではありませんが、デジタル系の企業がBtoCにサービスを展開する際に、差別化を図るためにFDA（アメリカ食品医薬品局）の認可を取るという話も耳にします。

田中：信頼できる商品としてのお墨付きをもらうってことですよね。

橋爪：海外の人と話をすると、日本の保険制度は特殊だと見られつつも、一方ではしっかりした制度だとも見られている印象です。例えばアジアのカンファレンスに行くと、日本のマーケットは面白いし魅力的だと言われることがおおいです。

治療用アプリはアメリカが先行し、多くの製品が承認されています。一方、日本では治療用アプリの承認事例だけでなく、保険適用されており、多くの国民が保険を活用することができます。アジアや欧州でも先行していくつかの製品は承認されていますが、保険適用されているケースは少ないです。そうした皆保険制度の中のマーケット自体が珍しいですし、日本の医療機器の市場やマーケットはポテンシャルがあると感じています。

雪田：私は過去に保険適用を担当していたことがありますが、アメリカから日本に入ってくる医療機器はやっぱり多いです。その中で、日本は制度がしっかりしていて、一度保険適用されれば日本全国で使えるようになることに対して、彼らアメリカ人は感心していました。

アメリカだと保険者ごとに医療機器が使える病院が決まっていたりするので、日本のように市場に一気にアクセスできるという意味では、すごく魅力があるそうです。

あと、診療報酬などの価格設定にルールがあって、価格が一方的に通達されるわけではない点が他国とは違うようです。「他の国なら書類一枚返ってくるだけだが、日本がこんなに対話の機会を持っててくれるとは思わなかった」と何人かの外国の方が言っていました。

橋爪：本日はどうもありがとうございました。産官学がしっかりと連携して、日本発の医療機器スタートアップの成功事例を増やしていくために引き続きがんばりましょう。医療機器やDTx領域で起業したい方やスタートアップに関わりたい方は、ぜひ私たちまでご相談ください。